微芯生物:微芯药业新药西格列他钠片临床试验申请已获国家药监局受理

8月25日,资本邦获悉,微芯生物(688321.SH)全资子公司成都微芯药业有限公司(下称“微芯药业”)今日收到国家药品监督管理局(下称“国家药监局”)签发的IND(新药临床试验申请)《受理通知书》。

微芯生物表示,本次申请为西格列他钠与二甲双胍联合用于治疗2型糖尿病的IND申请。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大,须在开展一系列临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市,短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

据悉,国家1类新药西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体,单药治疗2型糖尿病的III期临床试验结果表明,西格列他钠可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗和糖尿病。西格列他钠是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂,已于2019年9月向国家药审中心提交了NDA(新药申请),目前正在技术审评中。

微芯生物专注于对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病及自身免疫性疾病,致力于为患者提供可承受的、临床亟需的创新机制药物,公司于2019年8月12日上市。

头图来源:123RF

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